셀트리온의 “렉키로나주”(성분명-레그단비맙 CT-P59) 가 국내 첫 코로나 19 치료제로 허가 받았다.

셀트리온 회사는?
대한민국의 종합 생명공학 기업으로 항체 의약품을 만드는 생명공학 기업이다. 2002년 의약품 CMO(위탁생산) 사업으로 시작하였다. 2009년에는 다수의 바이오시밀러 제품의 개발, 임상, 판매 허가를 진행하였다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 지난해 12월29일 허가 신청한 코로나 19 항체치료제 “렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 “렉키로나주” 는 어떤 치료제 일까?
코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제 아다.

효능
고위험군 경증에서 성인(18세이상) 환자의 임상 증상 개선
*고위험군:60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병 , 고혈압 중 하나 이상)을 가진 집단을 말한다.

용법,용량
성인 체중 1kg 당 이 약 40mg 을 90분(±15분)간 정맥으로 주사

또한 “렉키로나주”는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나 19 치료제 이며 전 세계에서 세 번쨰로 규정 당국의 검증을 받은 코로나 19 항체치료제다.

이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역 , 의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

마지막으로 식약처는 “모든 역량을 집중해 안정성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나 19 중화항체 치료제를 정식 허가 했다고 3상 임상 실험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다고 한다”